新华社北京11月24日电 国家中医药管理局11月24日公布了《医疗卫生机构中医药临床研究管理办法》。该措施旨在进一步规范相关临床研究的管理,提高研究质量。
根据该管理办法,研究人员进行的中医药临床研究,是指医疗卫生机构在中医药理论指导下,对人类进行的研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、治疗和保健等活动,不以药品、医疗器械(含体外诊断)等产品注册为目的。
《管理办法》共8章49条,明确了相关研究的适用范围、履行机构主体责任、规定研究者发起的中医药临床研究的科学审查、伦理审查、机构立项、研究信息上传发布等基本制度,明确中医药临床研究的监督机制。
控制措施还制定了与草药特性相关的规定。例如,《管理办法》明确开展中医干预研究时,成员应当包括中医药专家和技术人员,研究过程中涉及的中医临床判断和决定由其作出。 《管理办法》对中医药非药物治疗等特殊干预措施的研究基地、机构资质等作出了明确要求。